Sie müssen Cookies in ihrem Browser aktivieren um diese Website/Applikation in vollem Umfang benutzen zu können.
Sie verwenden einen veralteten Browser mit möglichen Sicherheitsschwachstellen und können nicht alle Funktionen dieser Webseite nutzen.
Hier erfahren Sie, wie einfach Sie Ihren Browser aktualisieren können
+420 / 261 009
TECHNICKÁ PODPORA -055
EDI KONZULTACE -011

Detail novinky

04.12.2019

FDA

EDITEL je certifikovaným providerem pro přenos UDI dat do Spojených států

UDI (Unique Device Identification) je celosvětově platný systém pro standardizovanou identifikaci zdravotnických produktů schválený v roce 2014 vládní agenturou FDA (Food and Drug Administration) sídlící ve Spojených státech amerických.

Pro výrobce evropské zdravotnických produktů to znamená, že chtějí-li své produkty exportovat na americký trh, musejí splnit všechny požadavky spojené s UDI. V dubnu 2020 vstoupí po tříletém přechodném období v platnost evropské nařízení pro identifikaci a registraci UDI. Z nařízení vyplývají obdobná opatření jako jsou ta, která pro UDI vyžaduje FDA.

Výrobci v EU musejí uchovávat údaje týkající se jejich produktů. Kromě toho je nutné mapování dat souvisejících procesů (označování, přenos dat atd.). Výrobci v zemích EU potřebují uchovávat data specifická pro konkrétní produkty. Navíc je nutné také mapování dat pro související procesy (štítkování, přenos dat atd.).

UDI vyžaduje, aby výrobci poskytovali konkrétní informace jak o sobě, tak o svých produktech a obalech. Dále musejí uchovávat kmenová data v centralizované databázi. Na americkém trhu k tomu slouží databáze GUDID (Global UDI Database). Pokud výrobce prodává pouze omezené množství produktů, je možné provést ruční zadání dat do webové aplikace GUDID. Pro efektivní zpracování většího počtu produktů se doporučuje vytvoření automatizovaného rozhraní. Jako oficiální externí poskytovatel pro FDA nabízí EDITEL své osvědčené automatizované řešení pro přenos dat do databáze GUDID.

Po procesu validace a konverze je základem systému rozhraní platformy eXite EDI, které dle požadavků na předání ze strany FDA převádí inhouse soubory od výrobce na zprávy ve formátu HL7. Speciální monitorovací nástroj zaznamenává odeslání každé transakce a její úspěšné dokončení. Podle generálního ředitele společnosti EDITEL, Gerda Marlovitse, činí toto osvědčené řešení a úzká spolupráce s GS1 Austria „z EDITELU jasnou volbu při výběru poskytovatele pro přenos dat v systému UDI“.